台灣醫療器材相關法規
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1. 家用醫療器材中文仿單編寫原則 https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=3787&id=36184
2. 什麼情況下不需要申請醫療器材之說明書、標籤、外包裝的變更? https://www.fda.gov.tw/TC/faqContent.aspx?id=1058&chk=547a97d3-6d08-412b-b8f1-1ab4ed39cbaa¶m=pn%3
3.
中國醫療器械質量體系相關規範
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1. 医疗器械监督管理条例 ( 中华人民共和国国务院令 第739号 ) 2. 医疗器械生产质量管理规范 ( 国家食品药品监督管理总局 2014年第64号 ) 3. 医疗器械经营质量管理规范附录( 国家药品监督管理局 2022年第94号 ) 4. GB T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 5. YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求 6. 医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号） 7. 企业落实医疗器械质量安全主体责任 监督管理规定 （2022年第124号） 8. 国家药监局就《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》 答问 9. 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000） 10. 医疗器械唯一标识数据库 11. 国家药监局关于发布医疗器械 唯一标识系统规则的公告( 2019 年 第 66 号) 12. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号) 13.
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