中國醫療器械質量體系相關規範

1. 医疗器械监督管理条例 (中华人民共和国国务院令 第739号) 

2. 医疗器械生产质量管理规范 (国家食品药品监督管理总局 2014年第64号) 

3. 医疗器械经营质量管理规范附录(国家药品监督管理局2022年第94号)

4. GB T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

5. YY/T 0466.1-2016医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

6. 医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

7. 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）

8. 国家药监局就《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》答问

9. 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）

10. 医疗器械唯一标识数据库 

11. 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019 年 第 66 号) 

12. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号)

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