醫療器材品質系統

1.  医疗器械监督管理条例 ( 中华人民共和国国务院令  第739号 )  2.   医疗器械生产质量管理规范 ( 国家食品药品监督管理总局  2014年第64号 )  3.  医疗器械经营质量管理规范附录( 国家药品监督管理局 2022年第94号 ) 4.  GB T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 5.  YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求 6.  医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号） 7.  企业落实医疗器械质量安全主体责任 监督管理规定 （2022年第124号） 8.  国家药监局就《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》 答问 9.  《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000） 10.  医疗器械唯一标识数据库   11.  国家药监局关于发布医疗器械 唯一标识系统规则的公告( 2019 年 第 66 号)  12.  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号) 13.